制藥車間潔凈區(qū)空氣過濾的要求有哪些

制藥車間潔凈區(qū)空氣過濾的要求有哪些？醫(yī)藥對于人們的身體健康至關重要，為了保障藥品的質(zhì)量安全，監(jiān)管部門以及制藥廠家對于車間內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境有非常高的要求。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計對空氣過濾器的要求有著重要的影響。按生產(chǎn)工藝的要求的不同，醫(yī)藥工業(yè)廠房可以劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。

其中，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB/T14294-1993》中規(guī)定潔凈室潔凈區(qū)空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%平；100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%；非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3；潔凈室必須維持一定的正壓。

此外，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。

由于制藥車間的獨特性與其他工業(yè)潔凈有很大的不同，在于無菌生產(chǎn)制劑及原料藥品生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供“無菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應空氣潔凈度環(huán)境(無菌室)。因此，醫(yī)藥工業(yè)廠房中空調(diào)系統(tǒng)還要通過殺菌、除菌、消毒等方式將微生物控制在規(guī)定的標準內(nèi)。

對于制藥車間潔凈區(qū)環(huán)境如此高的要求，那么什么樣的空氣過濾器能夠達到這樣的標準呢？高效空氣過濾器主要捕集0.5um以下的顆粒灰塵及各種懸浮物，在制藥車間能夠很好的滿足生產(chǎn)要求。

高效過濾器的安裝

安裝前清潔：系統(tǒng)應空吹清潔；

凈化車間應再次全面清掃，如用吸塵器吸塵，不得用普通吸塵器，必須用配有超凈濾袋的吸塵器；如在吊頂內(nèi)安裝，吊頂內(nèi)應進行清掃；

然后試運轉系統(tǒng)達12h后再次清潔潔凈車間，方可安裝高效過濾器；

只能在安裝現(xiàn)場，安裝時刻現(xiàn)拆高效過濾器包裝，取出之后應做外觀檢查，并要求每一臺有性能指標的具體檢測數(shù)據(jù)，不得籠統(tǒng)打印某限值數(shù)據(jù)（例如≤Pa）

潔凈度級別等于或高于100級的潔凈車間的高效過濾器安裝前必須做現(xiàn)場檢漏，重點是檢查過濾器有無破損漏泄等自身質(zhì)量；

所有級別的潔凈車間，都要求對其安裝好的高效過濾器作檢漏，在現(xiàn)行規(guī)范沒有給出檢查數(shù)量時，可以自定一個比例，安裝檢漏的重點是空氣過濾器邊框密封質(zhì)量。